为进一步做好我省兽药生产企业审批及监管工作ღღ★✿，依据《兽药管理条例》《农业部办公厅关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知》《兽药生产质量管理规范检查验收办法》《兽药生产企业飞行检查管理办法》等有关要求ღღ★✿，省厅对《黑龙江省兽药GMP检查验收工作规范》《黑龙江省兽药生产企业飞行检查工作规范》进行了修订ღღ★✿，现印发你们ღღ★✿，请遵照执行ღღ★✿。

　　为了更好的开展兽药GMP检查验收工作ღღ★✿，明确兽药GMP检查验收工作流程ღღ★✿，促进产业健康发展ღღ★✿，黑龙江省农业农村厅依据《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第2262号）的有关要求及我省实际工作情况ღღ★✿，特制定《黑龙江省兽药GMP检查验收工作规范》（以下简称“规范”）ღღ★✿。

　　第一条 本规范适用于黑龙江省内兽药生产企业申请《兽药GMP证书》《兽药生产许可证》过程中的兽药GMP检查验收工作ღღ★✿。

　　第二条 本规范所称的检查验收是指新建ღღ★✿、复验ღღ★✿、原址改扩建ღღ★✿、异地扩建和迁址重建的兽药生产企业的兽药GMP检查验收ღღ★✿。

　　第四条 申请材料要求ღღ★✿。申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》《兽药生产许可证申请表》（见表1ღღ★✿、2）ღღ★✿，并按以下要求报送申报资料ღღ★✿。

　　新建企业须提供第1至第13目资料ღღ★✿；原址改扩建ღღ★✿、复验ღღ★✿、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料四道口电影院ღღ★✿，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12ღღ★✿、13目资料ღღ★✿；中药提取企业须提供第18目资料ღღ★✿。

　　3.企业负责人ღღ★✿、部门负责人简历ღღ★✿；专业技术人员及生产ღღ★✿、检验ღღ★✿、仓储等工作人员登记表（包括文化程度ღღ★✿、学历ღღ★✿、职称等）ღღ★✿，并标明所在部门及岗位ღღ★✿；高ღღ★✿、中ღღ★✿、初级技术人员占全体员工的比例情况表ღღ★✿；

　　4.企业周边环境图ღღ★✿、总平面布置图ღღ★✿、仓储平面布置图ღღ★✿、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图ღღ★✿；

　　5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室ღღ★✿、盥洗间凯发平台靠谱吗ღღ★✿、人流和物流通道ღღ★✿、气闸等ღღ★✿，人流ღღ★✿、物流流向及空气洁净级别）ღღ★✿；空气净化系统的送风ღღ★✿、回风ღღ★✿、排风平面布置图ღღ★✿；工艺设备平面布置图ღღ★✿；

　　12.（拟）生产兽药类别ღღ★✿、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品ღღ★✿；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的ღღ★✿，可选择1个品种试生产ღღ★✿，每个品种至少试生产3批）ღღ★✿；

　　16.企业近3年产品质量情况ღღ★✿，包括被抽检产品的品种与批次ღღ★✿，不合格产品的品种与批次ღღ★✿，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况ღღ★✿，以及整改实施情况与整改结果ღღ★✿；

　　17.已获批准生产的产品目录和产品生产ღღ★✿、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件ღღ★✿、质量标准目录等）ღღ★✿；所生产品种的工艺流程图ღღ★✿、主要过程控制点和控制项目ღღ★✿；

　　第五条 申报及受理ღღ★✿。申请兽药GMP检查验收的单位通过黑龙江省政务服务网（网址ღღ★✿：）提交申请ღღ★✿，兽医处负责受理并进行形式审查ღღ★✿，形式审查符合要求的ღღ★✿，予以受理ღღ★✿；不符合要求的ღღ★✿，应当退回申请材料ღღ★✿。

　　第六条 申报材料技术审查凯发k8天生赢家一触即发ღღ★✿。ღღ★✿。申请材料受理后ღღ★✿，兽医处负责组织技术审查ღღ★✿。从农业农村部或黑龙江省兽药GMP检查员库中随机选择1名兽药GMP检查员承担技术审查工作ღღ★✿。

　　1.兽医处以书面形式（一式三份凯发k8国际(中国)官方网站ღღ★✿！ღღ★✿，检查员ღღ★✿、检查员所在单位和兽医处各留存一份）通知兽药GMP检查员进行材料技术审查ღღ★✿。兽药GMP检查员接到通知后ღღ★✿，对企业的申报材料进行技术审查ღღ★✿，并在规定时间内提交技术审查意见表（见表3）ღღ★✿。

　　2.技术审查后ღღ★✿，如需补充材料ღღ★✿，兽医处在黑龙江省政务服务网向企业发出申报材料补正ღღ★✿，通知企业补充完善申报材料ღღ★✿。申请企业应及时对申报材料进行补充完善ღღ★✿，并在网上提交补充材料ღღ★✿。逾期未补充或补充材料仍不符合要求的ღღ★✿，退回申请ღღ★✿。通过技术审查的ღღ★✿，兽医处组织开展现场检查验收ღღ★✿。

　　第七条 现场检查验收ღღ★✿。现场检查验收程序及检查组组成依据农业部公告第2262号规定执行ღღ★✿。检查员的选派按照“两随机一公开”的原则在农业农村部或黑龙江省兽药GMP检查员库中随机抽取ღღ★✿。

　　1.兽医处在现场检查验收前3个工作日内ღღ★✿，书面通知申请验收企业和兽药GMP检查员城市配送ღღ★✿，ღღ★✿，申请验收企业所在地市ღღ★✿、县级兽医主管部门派1名观察员参加验收活动四道口电影院ღღ★✿，但不参加评议工作ღღ★✿。

　　2.检查组长现场检查验收后ღღ★✿，应当在5个工作日内将《兽药GMP现场检查验收工作方案》（见表4）ღღ★✿、《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》（见表6）四道口电影院ღღ★✿、《兽药GMP现场检查验收报告》（见表7）ღღ★✿、《检查员自查表》（见表8）凯发平台靠谱吗ღღ★✿、《兽药GMP检查验收评定标准》及其他有关资料各一份报兽医处ღღ★✿。

　　第八条 不符合项整改ღღ★✿。对作出“不推荐”评定结论的ღღ★✿，黑龙江省农业农村厅向申请验收企业发出检查不合格通知书ღღ★✿。收到检查不合格通知书3个月后ღღ★✿，企业可以再次提出验收申请ღღ★✿。连续两次做出“不推荐”评定结论的ღღ★✿，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请ღღ★✿。

　　1.对作出“推荐”评定结论ღღ★✿，但存在缺陷项目须整改的凯发平台靠谱吗ღღ★✿，申请企业应当提出整改方案并组织落实ღღ★✿。整改完成后ღღ★✿，企业应将整改报告报送检查组组长审核ღღ★✿，检查组组长应在5个工作日内完成整改报告审核ღღ★✿，将整改报告和《兽药GMP整改情况审核表》（见表10）报兽医处ღღ★✿。

　　2.检查组组长审核后认为整改结果不完善ღღ★✿、不到位ღღ★✿，需要再次现场核查的ღღ★✿，应由兽医处组织申请验收企业所在地市ღღ★✿、县级兽医主管部门2名以上执法人员到达现场凯发平台靠谱吗ღღ★✿，对企业的整改情况进行核查ღღ★✿，并填写《兽药GMP再次整改情况核查表》（见表11）ღღ★✿。现场整改核查通过后ღღ★✿，申请验收企业应将再次整改报告及《兽药GMP再次整改情况核查表》一并报送检查组长审核ღღ★✿。

　　第九条 结果审核ღღ★✿。兽医处应当在3个工作日内ღღ★✿，将检查组长上报的企业整改报告和《兽药GMP整改情况审核表》等相关材料进行审核ღღ★✿，属于新建改扩建的召开处务会研讨意见ღღ★✿，审核通过的ღღ★✿，按规定进行公示ღღ★✿。审核未通过的ღღ★✿，应当说明原因四道口电影院ღღ★✿，并通知申请验收企业补正或退回申请ღღ★✿。

　　第十条 网上公示ღღ★✿。兽医处收到申请企业兽药GMP现场检查验收整改报告并经审核符合要求后ღღ★✿，应当将验收结果在黑龙江省农业农村厅网站上进行公示ღღ★✿，公示期不少于7日ღღ★✿。

　　第十一条 审批发证凯发平台靠谱吗ღღ★✿。公示期满无异议或异议不成立的ღღ★✿，根据有关规定和检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》ღღ★✿。公示期满有异议的ღღ★✿，且经调查核实异议成立的ღღ★✿，不核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》ღღ★✿，并应当在3个工作日内将原因通知企业ღღ★✿。

　　1.基本要求ღღ★✿：整改材料包括整改计划ღღ★✿、整改报告ღღ★✿、相关附件三部分ღღ★✿。整改计划主要是企业针对检查组留下的缺陷项目制定的整改实施计划ღღ★✿，一般包括缺陷项的描述ღღ★✿、整改要求ღღ★✿、实施部门ღღ★✿、完成时间等内容ღღ★✿。整改报告主要是详细阐述整改计划的实施情况ღღ★✿，可以按条款顺序逐一进行撰写ღღ★✿，通常至少应包括ღღ★✿：缺陷的描述ღღ★✿、原因分析ღღ★✿、采取的纠正和预防措施ღღ★✿、完成时间ღღ★✿、整改结果等ღღ★✿，可以是文字描述ღღ★✿，也可以采用表格的形式进行说明ღღ★✿。相关附件部分是整改报告的证明性材料ღღ★✿，大部分是一些图片ღღ★✿、文件的扫描件ღღ★✿、记录复印件等ღღ★✿。

　　2.装订要求ღღ★✿：整改材料应内容完整ღღ★✿、表达清楚ღღ★✿，文字通顺ღღ★✿、用语准确ღღ★✿，充分如实反映整改情况ღღ★✿，以企业文件的形式报送凯发平台靠谱吗ღღ★✿。整改材料应胶装成册ღღ★✿，做到美观ღღ★✿，便于翻阅ღღ★✿，除了报送兽医处外四道口电影院ღღ★✿，企业也应留存1份ღღ★✿，以作备查使用ღღ★✿。

　　第十四条 本规范自发布之日起实施ღღ★✿，黑龙江省农业农村厅2019年7月24日发布的《黑龙江省兽药GMP检查验收工作规范》同时废止ღღ★✿。

　　为更好的组织开展黑龙江省兽药生产企业飞行检查工作ღღ★✿，明确检查程序ღღ★✿，省农业农村厅依据《兽药生产企业飞行检查管理办法》（农业部公告第2611号）及我省实际工作情况ღღ★✿，特制定《黑龙江省兽药生产企业飞行检查工作规范》（以下简称“规范”）ღღ★✿。

　　第一条 本规范适用于农业农村部和黑龙江省农业农村厅针对黑龙江省兽药生产企业组织开展的飞行检查ღღ★✿。

　　第二条 本规范所指的兽药生产企业飞行检查（以下简称飞行检查）是指兽医行政管理部门根据监管工作需要ღღ★✿，对兽药生产企业实施的不预先告知的监督检查ღღ★✿。

　　第三条 省农业农村厅兽医处（以下简称“兽医处”）负责配合农业农村部组织的飞行检查（以下简称“国家飞行检查”）ღღ★✿；负责组织开展省级的飞行检查工作（以下简称“省级飞行检查”）ღღ★✿。

　　第四条 国家飞行检查由农业农村部组织实施ღღ★✿。当国家对我省兽药生产企业实施飞行检查时ღღ★✿，兽医处组织工作组全力配合国家检查组开展工作凯发·k8(国际)-官方网站ღღ★✿，ღღ★✿。

　　工作组组成ღღ★✿：兽医处负责同志1～2人ღღ★✿、兽药GMP检查员1人ღღ★✿、兽药生产企业所在地具有执法资格的市或县级兽医行政管理部门人员2人ღღ★✿。

　　开展省级飞行检查ღღ★✿，应当成立检查组凯发官网入口首页ღღ★✿，ღღ★✿，检查组成员和被检查对象的选定由省农业农村厅按照“两随机一公开”原则选派ღღ★✿。检查组一般由兽医处ღღ★✿、兽药GMP检查员和兽药执法人员组成ღღ★✿，实行组长负责制ღღ★✿。兽药GMP检查员由兽医处按照“两随机”原则在黑龙江省兽药GMP检查员库中随机抽取ღღ★✿，人数1～2人ღღ★✿；兽药执法人员为兽药生产企业所在地的市或县级兽医行政管理部门人员ღღ★✿，人数2～3人ღღ★✿。

　　第七条 在日常随机监督检查基础上ღღ★✿，兽药生产企业有下列情形之一的ღღ★✿，省农业农村厅可以启动省级飞行检查ღღ★✿：

　　第八条 国家飞行检查现场检查过程中我省配合人员依据国家飞行检查组的要求可采取证据固化或者行政强制等相应措施ღღ★✿。需要时ღღ★✿，可根据国家飞行检查组的建议进行立案ღღ★✿。

　　第九条 开展省级飞行检查时ღღ★✿，检查组到达被检查企业后ღღ★✿，应向企业出示相关工作证件和飞行检查书面通知ღღ★✿，告知检查要求及被检查企业的权利和义务ღღ★✿。检查组应第一时间直接进入检查现场ღღ★✿，直接针对可能存在的问题开展检查ღღ★✿，检查组享有《兽药生产企业飞行检查管理办法》（农业部公告第2611号）规定的各项权利ღღ★✿。

　　第十条 被检查企业如以任何理由拒绝配合国家飞行检查或省级飞行检查的ღღ★✿，依据农业部公告第2611号规定进行处理ღღ★✿。

　　第十一条 现场检查结束后ღღ★✿，检查组应当向被检查企业通报检查情况ღღ★✿。发现缺陷项目的ღღ★✿，填写《飞行检查缺陷项目表》ღღ★✿，缺陷项目应写明不符合兽药GMP的条款号ღღ★✿，被检查企业负责人或相关负责人应当在《飞行检查缺陷项目表》上签字并加盖公章ღღ★✿。拒绝签字的ღღ★✿，检查组应予注明ღღ★✿。被检查企业对检查结果有异议的ღღ★✿，可以提交书面说明和相关证据ღღ★✿。检查组应当如实记录ღღ★✿，并签字确认ღღ★✿。

　　国家飞行检查中发现违法违规行为并决定立案的ღღ★✿，兽医处负责组织有关市或县后续行政执法工作ღღ★✿，及时将处罚结果报送农业农村部ღღ★✿，同时抄送中国兽医药品监察所（以下简称“中监所”）ღღ★✿。

　　省级飞行检查中发现违法违规行为并决定立案的ღღ★✿，被检查企业县级以上兽医行政主管部门负责组织开展行政执法工作四道口电影院ღღ★✿，及时将处罚结果报送兽医处ღღ★✿。

　　第十二条 被检查企业一般应在20个工作日内完成飞行检查缺陷项目整改ღღ★✿，特殊情形的按照检查组确定的整改期限完成ღღ★✿，国家飞行检查的整改报告报送兽医处ღღ★✿，省级飞行检查的整改报告报送被检查企业所在地兽医行政管理部门ღღ★✿。

　　第十三条 兽医处负责对国家飞行检查被检查企业的整改情况进行现场检查及审核ღღ★✿，填写《飞行检查整改情况核查表》ღღ★✿，并在收到企业整改报告后的10个工作日内ღღ★✿，将企业整改报告和《飞行检查整改情况核查表》报送中监所ღღ★✿。

　　兽药生产企业属地兽医行政管理部门负责对省级飞行检查被检查企业的整改情况进行现场检查及审核ღღ★✿，填写《飞行检查整改情况核查表》ღღ★✿，并在收到企业整改报告后的10个工作日内ღღ★✿，将企业整改报告和《飞行检查整改情况核查表》报送兽医处ღღ★✿。

　　第十四条 根据飞行检查和整改结果ღღ★✿，被检查企业涉嫌违法违规的ღღ★✿，属地兽医行政管理部门应当按照《兽药管理条例》有关规定处理ღღ★✿；采取风险控制措施的ღღ★✿，风险因素消除后ღღ★✿，应及时解除相关风险控制措施ღღ★✿。

　　第十五条 省农业农村厅按规定公开省级飞行检查结果ღღ★✿，并将拒绝ღღ★✿、逃避检查的企业列入黑龙江省兽药生产失信企业名单ღღ★✿。

　　第十六条 参与ღღ★✿、组织和实施飞行检查的有关人员应严格遵守有关法律法规及《兽药生产企业飞行检查管理办法》（农业部公告第2611号）第五章的规定ღღ★✿。

　　第十八条 本规范中所使用的各种工作记录ღღ★✿、表格均采用《兽药生产企业飞行检查管理办法》（农业部公告第2611号）附件相应的记录ღღ★✿、表格ღღ★✿。

　　第二十条 本规范自发布之日起实施ღღ★✿，省农业农村厅2019年7月24日发布的《黑龙江省兽药生产企业飞行检查工作规范》同时废止ღღ★✿。

　　为了更好的做好黑龙江省兽药生产企业审批监管工作ღღ★✿，依据《兽药管理条例》《农业部办公厅关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知》《兽药生产质量管理规范检查验收办法》《兽药生产企业飞行检查管理办法》要求ღღ★✿，我厅对2019年印发的《关于印发黑龙江省兽药生产企业审批监管工作有关规定的通知》（黑农厅规〔2019〕22号）部分内容进行了修改ღღ★✿。

　　全面提升我省兽药生产质量ღღ★✿，‌保障兽药安全凯发平台靠谱吗ღღ★✿，‌促进兽药行业的健康发展ღღ★✿，规范兽药生产企业秩序ღღ★✿，有力维护兽药产品质量安全ღღ★✿。更好的组织开展兽药生产企业兽药GMP检查验收和飞行检查工作凯发平台靠谱吗ღღ★✿，明确验收工作流程和飞行检查程序ღღ★✿，进一步做好兽药生产企业审批及监管工作ღღ★✿。

　　1.修改第二章第四条申请材料ღღ★✿。将原《兽药生产许可证申请表》及申请材料格式详见农业部公告第2262号的表述ღღ★✿，修改为直接列入2262号公告所需材料清单及所有表格ღღ★✿，方便企业申请时尽快应用ღღ★✿。

　　3.修改第二章第六条技术审查ღღ★✿。一是新增专家库选取范围ღღ★✿。新增黑龙江省兽药GMP检查员库ღღ★✿，因印发2019年工作规范时还未成立省专家库ღღ★✿。二是新增补充技术审查条件ღღ★✿。细化逾期未补充的或补充材料仍不符合要求和通过技术审查的后的工作流程ღღ★✿。

　　6.修改第二章第十一条审批发证ღღ★✿。完善公示有异议的处理办法ღღ★✿。公示内有异议的ღღ★✿，且经调查核实异议成立的ღღ★✿，不核发《兽药GMP证书》《兽药生产许可证》ღღ★✿。

　　修改第三章第十一条现场检查ღღ★✿。明确缺陷项目填写要求即发现缺陷项目的ღღ★✿，填写《飞行检查缺陷项目表》ღღ★✿，缺陷项目应写明不符合兽药GMP的条款号ღღ★✿。